ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Набор реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований in vitro с целью качественного определения ДНК Mycobacterium leprae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «M. leprae ПЦР РВ» в рамках Евразийского экономического союза (МИ-RUKZ-000113 от 30.10.2024).

В настоящее время в Российской Федерации отсутствуют зарегистрированные аналоги данного медицинского изделия.

Лепра (болезнь Хансена) — хроническое инфекционное заболевание, вызываемое бактерией Mycobacterium leprae, с преимущественным поражением кожи, слизистых оболочек и периферической нервной системы. Ежегодно в мире регистрируются более 200 тыс. новых случаев заболевания в эндемичных странах. При отсутствии лечения заболевание способно приводить к инвалидизации больного.

В отличие от многих инфекционных заболеваний лепра имеет длительный инкубационный период (в среднем 4–6 лет) и многообразие клинических проявлений, что затрудняет раннюю диагностику, основанную только на клинической картине, бактериоскопии и редко – гистологическом исследовании.

Внедрение медицинского изделия, разработанного в ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России, в практику здравоохранения позволит существенно повысить эффективность диагностики лепры, осуществлять мониторинг эффективности проводимого лечения, а также предупреждать случаи трансграничного заноса данного заболевания на территорию России.