Экспериментальная производственная площадка по производству медицинских изделий

В ФГБУ ГНЦДЦ Минздрава России в рамках реализации федерального проекта «Медицинская наука для человека» на базе Сергиево-Посадского филиала ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России организована работа производственной площадки по производству медицинских изделий in vitro, оснащённая современным оборудованием (в том числе автоматизированными системами дозирования в планшеты и пробирки, оборудованием для синтеза олигонуклеотидов, секвенирования). Производственная площадка расположена по адресу: 141321, Московская обл., Сергиево-Посадский городской округ, пос. Зелёная Дубрава. Общая площадь комплекса: 2390 м².

Основными направлениями деятельности являются производство и отработка технологии изготовления ПЦР наборов, иммуноферментных тест-систем для клинической лабораторной диагностики, наборов для гетерогенных методов исследований: прямой ИФА, непрямой ИФА и иммунноблоттинга. Система менеджмента качества применительно к проектированию, разработке, производству наборов реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований in vitro соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), сертификат соответствия выдан ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России со сроком действия до 02.04.2027.

ФГБУ ГНЦДК Минздрава России предлагает производителям медицинских изделий различные формы сотрудничества:

1. Контрактное производство медицинских изделий in vitro в формате ПЦР и ИФА;

2. Контрактное производство полупродуктов (буферных, растворов, олигонуклотидов и т.д.) медицинских изделий in vitro;

3. Контрактное производство опытных партий (малыми сериями) медицинских изделий in vitro и отработка технологии перед регистрацией медицинского изделия;

4. Сдача в аренду площадей и оборудования Заказчику для производства медицинских изделий in vitro по договору.