Набор реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований in vitro с целью качественного определения ДНК Mycobacterium leprae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени
В настоящее время в Российской Федерации отсутствуют зарегистрированные аналоги тест-системы M. leprae ПЦР РВ
Принцип действия тест-системы основан на обнаружении и амплификации видоспецифичного фрагмента генома M. leprae, отсутствующего в геноме прочих видов рода Mycobacterium, что значительно повышает чувствительность и специфичность детекции возбудителя, в том числе у инфицированных лиц, не имеющих клинических симптомов лепры.
Практическое использование тест-системы для ПЦР-диагностики лепры решает широкий круг задач по выявлению и подтверждению новых случаев лепры, мониторингу эффективности проводимого лечения, а также эпидемиологическому (в том числе, трансграничному) мониторингу распространения заболевания.
Набор реагентов одноразового использования предназначен для дробного проведения ПЦР-исследований 96 проб, включая контрольные образцы.
Набор реагентов «M. leprae ПЦР РВ» предназначен для проведения лабораторных диагностических исследований in vitro с целью качественного определения ДНК Mycobacterium leprae в биологическом материале человека (биоптат, соскобы с кожных покровов и мазки со слизистой оболочки носа)
Набор включает в себя полный комплект реагентов для одного этапа анализа - амплификации ДНК возбудителя. Для экстракции ДНК из клинического материала требуются дополнительный набор для выделения.
Предназначен для использования с амплификатором CFX 96 («Bio-Rad», США)
В комплект входит полный набор реагентов, необходимых для проведения одного этапа анализа — амплификации ДНК возбудителя. Для выделения ДНК из клинического материала потребуется дополнительный набор для экстракции.
Потенциальные потребители: для профессионального использования квалифицированным медицинским персоналом клинико-диагностических лабораторий и медицинских учреждений, изучившим инструкцию по применению – врач-специалист (врач клинической лабораторной диагностики), медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), медицинский технолог (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 августа 2007 г. № 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников»).